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械字号器械分类管理

深圳市综普产品技术咨询有限公司，是一家产品备案申请和测试认证咨询服务机构。目前核心业务涉及化妆品，消毒类产品，健康食品及电子电器，玩具婴童用品的国内外法规符合性咨询和测试认证申报代理

中国械字号对器械产品按照风险程序将其分为三类（即I类、II类和III类），械字号备案流程，实行分类管理，不同类别的械字号器械产品，其注册、备案、许可程序及要求也不一样， 因此在械字号器械注册及相关许可申请之前确定产品分类是非常关键的。I类器械：风险程度低，深圳械字号备案，实行常规管理可以保证其安全、有效的器械。II类器械：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的器械。III类器械：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的器械。      器械分类的确定需要考虑产品的预期用途、结构特征和使用方法，并依据器械分类规则、分类目录及现有产品标准等进行判定，必要时也可以申请分类界定申请，食品药品监督管理部门将组织专家对提交申请的产品进行分析并归类。

可吸收械字号器械的定义及应用领域

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什么是可吸收械字号器械？可吸收器械是指采用在人体内生物环境中可被降解与吸收的材料所制成的器械，即生物可吸收医用材料类器械，又称为生物医用可降解材料。在国际标准IS010993，即械字号器械生物学评价的权威标准对其做了明确的定义：系指能够在体内生物环境中被降解与吸收的材料。

根据《器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令 第15号）第六条，可被人体吸收疗器械，按照第三类器械管理。

目前，可吸收的材料主要可分为高分子材料、无机材料和复合材料三大类。其中高分子材料有可吸收性明胶、胶原、壳聚糖、纤维素、聚乳酸等。无机材料主要是指生物降解类陶瓷，即磷酸三钙。可吸收复合材料是指由两种或两种以上不同的可吸收材料优化组合而成的材料，可以分为高分子材料之间的复合、高分子材料与无机材料之间的复合以及材料与生物活性物质之间的复合。

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   械字号产品需要按照国家严格标准，在成分和效果上要求不允许添加成分。工厂还必须要通过医疗器械体系认证，厂房必须要达到医用级别十万级净化车间，有《医疗器械生产质量管理规范》《第三方生产环境检测报告》监督。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。效用主要通过物理等方式获得，械字号备案代办，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，目的是疾病的诊断、预防、监护或者缓解，起到辅助的作用，专业性极高。

综普公司专业代理(图)-械字号备案流程-深圳械字号备案由深圳市综普产品技术咨询有限公司提供。综普公司专业代理(图)-械字号备案流程-深圳械字号备案是深圳市综普产品技术咨询有限公司（www.zoop-tech.com）今年全新升级推出的，以上图片仅供参考，请您拨打本页面或图片上的联系电话，索取联系人：彭小姐。