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?一致性评价

一致性评价是我国提高丨仿丨制药质量的一项重要政策，2012年即已启动试点，到2015年国丨务院印发《关于改革药品医丨疗丨器械审评审批制度的意见》，正式将该举措升格为产业转型的重要目标之一。最丨新数据显示，超过100个品规已经通过或视同通过一致性评价，涉及60余个品种。除口服固体制剂外，cro公司，注丨射剂品种的一致性评价和再评价，亦有众多企业抢先起跑拔得头筹。

　　“市场环境瞬息万变，应当客观审视不同企业面对的差异化挑战。”林建宁表示，对于技术水平高的主流药企，具备高质量品种研发和生产能力，政策带来的机会很多，过评品种未超过两家、三家的企业完全有能力切分更多原研药企市场“蛋”糕，而一些小品牌小企业，无法通过一致性评价的结果就是最终出局，这也是过渡期行业客观存在的转型阵痛。

　　本土仿丨制药质量层次提升，必然将与原研品牌药品形成直接竞争，市场价格下降不可避免，从而使品种格局和份额面临巨大的调整。目前，原研药企业在细分领域的市场竞争力开始趋于下降，销售前景的不明朗，促使很多跨国药企选择将品牌产品外包出去，为品种寻找更少成本、更低风险的营销出路。

东莞西典医药科技有限公司：

产品研发外包服务（CRO），基于公司国际水平的产品研发体系（QbD），帮助国内企业完成“产品一致性评价”研

发和报批，为制药企业开发在国内及欧美注册的仿丨制药。

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?临床数据背后的守护天使

临床试验中有两条主线，一条以受试者为明线决定试验的进度，cro一致性评价，一条以数据为暗线管理试验的发展。数据管理员Data Manager（以下简称“DM”）作为控制暗线进度的负责人，在试验后端默默地辛苦付出。

很多人觉得DM的工作只需处理数据，显得枯燥且无聊，其实DM工作主要分为两部分：

项目前期，DM需要根据方案设计电子病历报告表并建立数据库。数据库上线受试者入组后逐步跟进数据的审核，协助解决数据录入问题。项目后期，待入组结束进入数据清理阶段，直至完成项目锁库。贯穿于整个过程的是与项目组和申办方等各方及时的沟通，以便解决相关文档或数据处理中发现的问题。

另外，如果申办方有关于数据系统或者逻辑关系的核查，DM作为项目的负责人，需要协调程序员、系统IT人员，解决相应的问题。

可以发现，DM的工作是以临床数据为核心，但并不仅限于与数据打交道。一个优l秀的DM既需要细心、耐心，也需要极强的协调沟通能力，既需要对数据的敏感度，也需要极强的学习能力，需要掌握专业的医学知识，统计学知识甚至是计算机编程知识，可以说是一位真正的多面手。

原研药物表征在仿丨制药开发中的作用仿丨制药是在剂型、规格、给药途径、质量和疗丨效、用途等方面与原研药物（参比制剂，RLD）一致的药物。仿丨制丨药在卫生保健系统发挥关键作用，占所有处丨方的比例超过50%。仿丨制药是基于与RLD的治丨疗等效性而被批准的。治丨疗等效性由药学等效性和生物等效性两部分组成。上市速度是仿丨制药市场的成功关键。对参比制剂进行表征，也就是反向工程研究，cro，可以加速仿丨制药的开发。这些研究，包括关键辅料的定量、API的固态表征，可以为仿丨制药的处丨方开发提供关键信息。本章内容强调原研药物表征在加速仿丨制药处丨方开发以及简化监管审批过程中的作用。

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产品MAH合作，公司凭借丰富的仿丨制药开发经验，发挥产品开发方面的优势，与药品生产企业或销售企业合作，通过

          公司提供MAH合作，cro产品引进，或共同持有MAH的方式，形成优势互补，建立长期共同发展的合作关系。

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