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GMP企业培训

企业需要哪些培训？

如何组织企业内部的培训？

如何有效进行验证体系建立和提高验证体系水平的培训？

如何有效进行GMP文件文件体系建立水平的培训？

如何有效进行提升GMP实施水平的培训？

如何有效进行提升产品开发技术和法规水平的培训？

如何有效进行产品技术转移的培训？

如何进行产品一致性评价相关法规符合性的培训？

如何进行产品欧美注册及欧美产品技术转移方面的培训？

广州西典医药科技有限公司帮您解决如上问题

整合在线微生物检测技术的无菌灌装线环境监控

目名称：整合微生物在线检测技术的环境监控系统

适用工艺描述：无菌制剂灌装线在线环境监控

系统介绍：控制系统

                   非活性粒子/ 活性粒子（微生物）在线监测系统

                   浮游菌在线采样器

                   无菌环境关键参数的实时监测、记录、报警等功能

系统特点：1、符合相关法规要求；

                    1.1 符合GAMP5规范的计算机系统验证；

                    1.2 电子签名—FDA  21CFR  Part  11；

                    1.3 FDA、EU GMP、WHO、GMP2010等法规对无菌洁净室环境监测的要求；

                    1.4 微生物替代方法验证USP<1223> and EP  5.1.6.；              

                    2、实现工艺关键点悬浮粒子和浮游菌实时监控；

                    2.1  提供连续性的，实时的结果分析手段，对于灌装区的生物污染及时发现纠偏，最l大程度降低物料损失；

                    2.2  可以及早地动态预先发现问题，降低对生产处理的难度；

                    2.3  减少停机时间和降低所需补救的时间；                

                    3、高检测灵敏度，避免VBNC（有活性但不可培养）状态微生物的污染风险；                  

                    4、集成摄像机可视系统，实现异常情况下数据重现和分析；

GMP记录是反映药品生产质量管理过程中执行标准情况的结果。一般分为三类，过程记录：为药品生产与质量保证过程中一切已完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件，包括质量管理记录、批生产记录、检验记录、验证记录等；台帐记录：为物料、产品流转与管理活动其结果依时间顺序提供客观证据的文件，包括各类台帐、流水码登记表、发放登记等；凭证记录：指为生产活动和质量监控活动提供证据的文件，gmp无尘车间，包括请验单、入库单、取样单、待验、合格、不合格及其它状态标识等。良好的记录具有以下属性，准确性：记录必须包含准确的数据和时间的准确描述；完整性：记录必须包含需要的所有信息，以便事件以后可以重现；及时性：生产、检测所有操作必须在工作执行时进行记录；永l久性：信息不能被任何方式擦除，gmp，记录的书写须使用永l久性墨水笔；清晰性：文件记录必须清晰书写，以防止执行内容和记录内容的误解；易读性：记录必须易阅读，包括签名在内的所有手写内容必须易于辨认；追溯性：记录必须包含活动内容，活动人员，gmp洁净厂房，活动对象，活动的之前和之后的情况描述，以及数据来源和适当的标识。  　　记录是企业运营留下的证据，法规检查过程中，企业承担举证责任；因此，如果企业拒绝法规检查，或者存在假记录，或者有严重的记录丢失情况，gmp项目工程管理，或者提供的记录严重不符合GMP要求，那么，企业就不符合GMP要求。其中，假记录的后果尤其严重，它包括不限于代签他人；编造或更改数据使其达到标准；倒退日期和根据回忆填写数据；没有可追溯的证明；丢弃失败的或没有采用的数据。
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