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目名称：整合微生物在线检测技术的环境监控系统

适用工艺描述：无菌制剂灌装线在线环境监控

系统介绍：控制系统

                   非活性粒子/ 活性粒子（微生物）在线监测系统

                   浮游菌在线采样器

                   无菌环境关键参数的实时监测、记录、报警等功能

系统特点：1、符合相关法规要求；

                    1.1 符合GAMP5规范的计算机系统验证；

                    1.2 电子签名—FDA  21CFR  Part  11；

                    1.3 FDA、EU GMP、WHO、GMP2010等法规对无菌洁净室环境监测的要求；

                    1.4 微生物替代方法验证USP<1223> and EP  5.1.6.；              

                    2、实现工艺关键点悬浮粒子和浮游菌实时监控；

                    2.1  提供连续性的，实时的结果分析手段，对于灌装区的生物污染及时发现纠偏，最l大程度降低物料损失；

                    2.2  可以及早地动态预先发现问题，降低对生产处理的难度；

                    2.3  减少停机时间和降低所需补救的时间；                

                    3、高检测灵敏度，避免VBNC（有活性但不可培养）状态微生物的污染风险；                  

                    4、集成摄像机可视系统，实现异常情况下数据重现和分析；

一、用系统的眼光看规范，用系统的方法学习规范的理念。

在98版GMP的学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态地理解GMP条款，gmp体系建立 ，在平时的管理也是孤立地对照GMP条款和08版GMP认证检查项目及评定标准进行。在参加新版GMP培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行GMP的理念。

二、培养了新版GMP软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念。

新版GMP对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。

新版GMP对软件的要求被提到了非常高的高度。强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。2010年修订版的GMP贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第183条第l一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，中国gmp，其过程和结果应当有记录。

手术室是手术科医师、麻l醉师及手术护士在一起共同完成工作的重要场所，gmp，由于其人员流动量大，为保证工作的有序进行，各项操作应有着严格的规章制度，这样才能保证各科手术顺利完成。下面介绍关于手术室净化工程的那些规章制度。

　1.凡进入手术室的工作人员，必须穿戴手术室的鞋帽、衣服及口罩，离开手术室时，应更换外出衣及鞋子。

　　2.院外来参观、学习、实习者，须经医教科或护理部批准，并应有固定地点。

　　3.各科择期手术，应在手术前一日上午10点半以前送手术通知单，急诊抢救手术，可先口头通知，后补手术通知单。

　　4.手术按手术通知单时间进行，必须准时到位，gmp审计，不得随意更改。特殊情况与护士联系。

　　5.术前30分钟接病人，随带病历，并详细核对病人姓名、性别、年龄、床号、诊断、手术部位及药敏试验、术前用药。病员入室后，巡回护士应复查一遍，注意病人手术部位清洁范围，首饰、假牙、手表不得带入手术室。

　　6.手术室净化工程要严格无菌操作技术。，菌手术和有菌手术应分室进行，特殊感染须进行特殊消毒灭菌处理。

　　7.室内保持严肃安静，禁止高声喧哗，手术期间不得聊天、看报等。

　　8.手术室净化工程需严格执行室内卫生清洁处理及隔离、消毒检测制度，落实医l疗安全防范措施。

　　手术室净化工程有着哪些规章制度这一内容我们就分享到这里了，希望手术室净化工程的这些内容可以帮助到大家，西典科技专业从事无菌室(实验室、手术室)、洁净室(无尘车间等项目)装修、高品质净化。
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