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实验室—学习海恩里希安全法则

法则强调两点：一是事故的发生是量的积累的结果；二是再好的技术，再完l美的规章，在实际操作层面，也无法取代人自身的素质和责任心。

了解“海恩法则”的目的，是通过对事故成因的分析，让人们少走弯路，把事故消灭在萌芽状态。

假如人们在安全事故发生之前，预先防范事故征兆、事故苗头，预先采取积极有效的防范措施，那么，事故苗头、事故征兆、事故本身就会被减少到最l低限度，安全工作水平也就提高了。由此推断，要避免事故，cro一致性评价，重在防范，cro机构 ，要保证安全，必须以预防为主。

那么，怎样在安全工作中做到以预防为主呢？必须坚持“六要六不要”：

一、要充分准备，不要仓促上阵。充分准备就是不仅熟知工作内容，而且熟悉工作过程的每一细节，特别是对工作中可能发生的异常情况，所有这些都必须在事前搞得清清楚楚；

二、要有应变措施，cro，不要进退失据。应变措施就是针对事故苗头、事故征兆甚至安全事故可能发生所预定的对策与办法；

三、要见微知著，不要掉以轻心。有些微小异常现象是事故苗头、事故征兆的反映，必须及时抓住它，正确加以判断和处理，千万不能视若无睹，置之不理，遗下隐患；

四、要鉴以前车，不要孤行己见。要吸取别人，别单位安全问题上的经验教训，作为本单位本人安全工作的借鉴。传达安全事故通报，进行安全整顿时，要把重点放在查找事故苗头、事故征兆及其原因上，并提出切实可行的防范措施；

五、要举一反三，不要固步自封。对于本人、本单位安全生产上的事例，cro新药开发，不论是正面的还是反面的，只要具有典型性，就可以举一反三，推此及彼，进行深刻分析和生动教育，以求安全工作的提高和进步，绝l不可以安于现状，不求上进；

六、要亡羊补牢，不要一错再错。发生了安全事故，正确的态度和做法就是要吸取教训，以免重蹈覆辙。绝l不能对存在的安全隐患听之任之，以免错上加错。

仿l制药研发具体流程

目录

　　一、综述2

　　二、仿l制药研发项目汇总3

　　三、仿l制药的研发具体步骤：5

　　(一)产品信息调研5

　　(二)前期准备(约一个月完成)：5

　　1、参比制剂的采购5

　　2、原料采购5

　　3、色谱柱及对照品采购5

　　4、辅料采购：6

　　5、包材的采购：6

　　(三)处l方工艺研究6

　　1、原辅料及参比制剂的检验6

　　2、处l方工艺摸索6

　　3、初步验证工艺8

　　4、中试生产及工艺验证8

　　(四)质量研究9

　　1、质量研究项目的选择及方法初步确定9

　　2、质量标准的方法学验证10

　　3、质量对比研究12

　　4、质量标准的制定14

　　(五)稳定性研究(中试产品)14

　　(六)药理毒理研究16

　　(七)申报资料的撰写、整理16

　　(八)申报临床及申报现场核查17

　　(九)临床研究17

　　(十)申报生产17

以校准或检测为目的是实验室，实验室分为两种，一是以检测产品的质量，安全或性能等指标为工作的是检测实验室，以校准计量器具和测量设备为工作的是校准实验室。

专业实验室这个说法并不严谨，因为所有的实验室都是分专业的。所以关于专业实验室有两个解释：

一是以实验室的属性来区分，专业实验室指专门以校准或检测为主要业务的独立机构，它不从事校准或检测以外的比如生产，制造，经营或销售等业务，我们称之为专业实验室（比如各地的质检院、所，站）。与之相对的，附属于生产制造，经营或销售机构的非独立实验室，我们一般不称为专业实验室（比如某生产企业的化验室），尽管这两种实验室的设备和检测能力可能是一样的。

二是以实验室的技术能力范围来区分，在这里，专业实验室这个说法是相对通用实验室而言的，一般的，专门检测某类产品的质量，安全或性能等指标的，称为专业实验室（比如某手机检测中心），而检测不同类产品的共同指标的称为通用实验室（比如某电磁兼容实验室）。两者可能都有相似的设备，但前者检测手机的各种指标（可能包括手机的电磁兼容性能），后者检测各种产品（包括手机在内）的电磁兼容指标。当然，现实中比较复杂，检测范围交叉，重合等，许多实验室兼具两种情况，但如准确的加以区分，仍然可以做出以上认知。

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