详情描述

对申请材料的要求

1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；

2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。

A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。

B、拟申请的经营范围按2002年印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。

C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

3、法定代表人的shenfen证明、学历职cheng证明、任命文件应有效；

4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；

5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；

6、企业负责、量管理人的简历、学li证明或职cheng证明应有效；

7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。

8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。

9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，医疗器械代办哪家好，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。

10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。

怎样办理器械许可证，所具备条件

开办医liao器械经营企业条件：

一、人员：

1.第三类医liao器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称；

2.第三类医liao经营企业不低于100万元

3.第三类医liao器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称；4.经营涉及零售家用治liao性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。

二、经营场所

1.经营场地：一般企业使用面积不低于40平方米，居民楼不能作为企业的经营场所；零售经营企业必须是门面房；

2.仓储条件：一般企业使用面积不低于20平方米，居民楼不能作为企业的仓储场所；

3.经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医liao产品的企业必须具备自行管理的仓库，医疗器械申办条件，仓储条件应符合产品标准的规定要求

医疗器械注册证都要准备哪些材料或者资料？

1、首先到你所在的城市食品药品监督管理局，领取申请表和电子文本（也可以到网站）。 然后按照下列的材料准备。

申报材料 （1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；

（2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资zhi证明，包括身fen证明，学li证明，职chegn证明，任命文件的复印件，工作简历；

（3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；

（4）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，医疗器械一站式服务，厂区总平面图，岑巩医疗器械，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

（5）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职cheng证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；

（6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；

（7）主要生产设备及检验仪器清单；

（8）生产质量管理规范文件目录： 包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；

（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

（10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；

（11）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出承担法律责任的承诺。 2、其次你的产

岑巩医疗器械-景成企业-医疗器械代办哪家好由贵州景成企业管理有限公司提供。贵州景成企业管理有限公司（www.gzjcqy.cn）坚持“以人为本”的企业理念，拥有一支敬业的员工队伍，力求提供好的产品和服务回馈社会，并欢迎广大新老客户光临惠顾，真诚合作、共创美好未来。景成企业管理——您可信赖的朋友，公司地址：贵阳市花果园国际中心2号楼2713号，联系人：彭兰。