详情描述

设定依据

1、 《医疗器械监督管理条例》: ​‌‌（国务院令第650号） 第八条 1.《医疗器械监督管理条例》 2.《医疗器械注册管理办法》 3.《关于第一类医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014第25号） 4.《青岛市食品药品监督管理局关于将部分第三类医疗器械经营许可和食品委托加工备案等5项行政确认事项交由各区市食品药品监督管理局实施的通知》（青食药监〔2014〕35号）

2、 《青岛市食品药品监督管理局关于将部分第三类医疗器械经营许可和食品委托加工备案等5项行政确认事项交由各区市食品药品监督管理局实施的通知》 : （2014年7月青食药监〔2014〕35号） --- 一、交办的事项（一）……将除一次性使用无菌医疗器械、植介入医疗器械和体外诊断试剂外的第三类医疗器械经营许可交由各区市食品药品监督管理局实施。

3、 《医疗器械注册管理办法》: 国家食品药品监督管理总局令第4号 第五十七条 第一类医疗器械生产前，应当办理产品备案。

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受理条件

1、医疗器械备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行；

2、办理医疗器械备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求；

3、备案人办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源；

4、引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件；

5、备案人对资料的真实性负责。

申报材料

第一类医疗器械备案表

安全风险分析资料

产品技术要求

临床评价资料

产品检验报告

产品说明书及*小销售单元标签设计样稿

生产制造信息

证明性文件（营业执照复印件不须提交）

符合性声明：本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录有关内容声明；本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单声明；所提交备案资料的真实性声明

办理流程

1、受理 工作人员经初步审核，对材料齐全、填写无误、符合法定形式的材料予以受理。

2、备案 作出准予备案决定

3、发放备案凭证 发送备案凭证

服务区域

青岛市（市南区、市北区、黄岛区、崂山区、李沧区、城阳区、即墨区）、胶州市、平度市、莱西市