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   广州将道企业管理咨询有限公司是一家专门从事食品/药品/化妆品/包装/等GMP认证咨询、辅导、注册报批及洁净车间装修(10万级/万级/百级)改造和提供《企业标准》备案咨询、企业现场管理培训、验厂辅导等服务的专业咨询机构，公司将秉承专业、严谨、快捷的工作作风，竭诚为广大客户服务。

    2017年11月30日，总局发布了《关于调整原r料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号）》，正式将原辅包与药品制剂进行关联审评。该制度的发布，开启了中国原辅包审批制向制度的过渡，办理药包材gmp，新制度将过去孤立、分散的原辅包与其关联的制剂统一在一个平台上管理，将从整体上提升我国药品质量，也是质量源于设计（QbD）理念更深层次的推广，亦意味着原辅包在制剂研发、生产全链条过程中的重要价值愈来愈得到监管层面的高度重视。作为制剂厂家，如何有效联合原辅料及药包材厂家同步相关研究及关联申报资料？如何强化上市许可持有人的主体责任？如何在药品生命周期内对原辅包进行监管？这些问题的解决，对于各药企，无论是提升申报效率、满足法规符合性，或是整合资源配置、节约运营成本，张家口药包材gmp，都会带来非常大的帮助。药包材gmp

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　对此，刘学斌直言：“过去仿r制药的杂质研究就与原料r药有密切关系，代办药包材gmp，加强原料r药的研究有利于制剂厂全面考虑其安全性、处r方工艺科学性对药品质量的影响。

　　关联审批使原料r药与制剂提前捆绑。过去原料r药只做简单的药学研究，药包材gmp培训机构，现在上游企业与制剂企业互为唇齿，更需要紧密地展开双向互助的研究。”

　　此前有文件提到，药品注册申请人所在地的监管部门应加强对药品所用药包材和药用辅料的延伸监管。这就要求执行异地监管，原辅料与制剂企业拴在一起，更需要加强合作。药包材gmp

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    原辅包是影响药品安全性和稳定性的重要因素。业界人士认为，以前采取的原辅包单独审评审批方式更多地关注原辅包本身质量，使得原辅包企业更倾向于考虑产品对现有药品的适用性，在一定层面上割裂了原辅包与制剂之间的紧密联系，不利于对药品质量的管理。

    2015年《国r务院关于改革药品医r疗器械审评审批制度的意见》明确提出，实行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批，将药用包装材料、药用辅料单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。2016年原国家食品药品监管总局发布的《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》，明确了药品与药用包材、辅料关联审批的有关事项，并在监管思路和理念上做出调整。药包材gmp

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