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    有证的原辅料随便换，没证的很难换，甚至没法换，而那张证对于更换带来的制剂质量风险完全不代表什么，特别是口服制剂的生物利用度。现行2007年版注册管理办法也许有点老了。新旧法规变迁，已有的原r料药辅料文号究竟会如何处置现有的文件并未有提及。

    原r料药垄断的注射r剂产品依旧有数年的好日子

    总局解释，注射r剂的再评价用5-10年完成。如上分析，如果一个注射r剂想增加竞品，受现有原r料药垄断只能仿r制，在关联审评的背景下需要按一致性评价之高标准仿r制制剂，几年内不可能实现，从药品可及性性角度，现有原料r药文号则不会被怎么样，不少注射r剂品种的竞争格局短期难以打破，再评价的期限又是5-10年，是不是期间这些注r射剂厂家依旧有好日子啊。复合膜gmp

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    中国药用辅料的监管历史相对于制药行业整体的快速发展进程略显滞后，20世纪80年代前，药用辅料的法规监管制度尚未明确建立。1984年颁布实施的新中国第一部《药品管理法》，第1次从法规监管的角度给予药用辅料明确的合规要求，其中第七条规定“生产药品所需要的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，必须符合药用要求。”尽管如此，在这之后的近10年间，复合膜gmp代办哪家好，药用辅料的法规监管仍处在萌芽酝酿的状态，直至2005年开始，中国药用辅料的监管才进入实质性的法规监管阶段。复合膜gmp

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    我国药包材和药用辅料的管理一直以来沿用的是批准文号管理制度，原则上市场正式流通使用的产品均为行政主管部门审核审批通过的。行使药用辅料审评审批职责的不同监管部门，把握审评尺度也可能不同，也没有考虑辅料在特定制剂中应用和用途不同对其风险进行控制。这样，复合膜gmp办理程序，批准上市的同一种辅料质量情况也存在不同；普遍上，药品生产企业主要关注于所选用的辅料是否有监管部门批准的批准文号，而对辅料在制剂中的应用情况考虑不足。同时也容易造成各方的职责不清。而当前在关联审评审批的法规监管要求下，药用辅料企业与药物制剂企业由供销关系转变为战略合作共赢的关系。复合膜gmp

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