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   广州将道企业管理咨询有限公司是一家专门从事食品/药品/化妆品/包装/等GMP认证咨询、辅导、注册报批及洁净车间装修(10万级/万级/百级)改造和提供《企业标准》备案咨询、企业现场管理培训、验厂辅导等服务的专业咨询机构，公司将秉承专业、严谨、快捷的工作作风，竭诚为广大客户服务。

    M企业的原r料药按现行关联审评之前的法规，是一个老6类新4类的化药仿r制，并不涉及制剂，去比对化学方面的性质，主要是杂质哈，也就行了。问题是审评需要较长的等待时间，审评积压解决前是X年，现今可能是准备申报资料2年左右，审评审批暂且估算1-2年。时间成本和按生产批量进行工艺验证花费的财力物力成为很多企业去报一个新原r料难以接受的成本。这便是有文号和没文号的区别。即使有文号的原r料杂质是CP标准，而新的“无证”原料是EP标准，并通过了欧盟的认证，你若换原料也必须等那张纸：生产批文。

    除了时间与费用成本，有些原r料按今天的要求很难批的下来，而原来也许是稀里糊涂地标转国标出来的文号便因为历史的某种偶然的原因成了难以再生的宝贝。在中国的医药市场，这便是价值，便是砝码。很多原料r药的垄断，制剂的短缺由此导致。你说生产批文具有财产权，芜湖复合膜GMP，它没有；你说他有技术含量，压根就谈不上，复合膜GMP培训机构，可就是离开它不行，人家能不牛掰，能不坐地起价，毕竟，这是市场经济啊。复合膜GMP

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    但要求制剂的临床申请或生产申请的申报在前，获得受理后所关联的辅料才能申报，辅料企业不能单独申报，没有了自主性，可能会影响辅料企业的研发、生产积极性。且新的《药用辅料申报资料要求( 试行)》对辅料的技术要求更为严格，可能会出现部分辅料企业难以达到新的辅料申报资料要求，存在药审中心技术审评通不过的风险，辅料企业可能趋于保守，只保留已上市制剂的客户，而不愿与新申报临床或新申报生产的制剂客户合作，这样将不利于药品的研发和辅料行业的持续健康发展。尤其是申报临床试验的新药，因辅料用量很少，在若干年制剂批准上市后才能大宗采购辅料，复合膜GMP流程，辅料企业可能会更不重视和配合制剂企业进行关联审评审批。复合膜GMP

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    目前的药品注册领域存在着过渡的行政审批干预，已广受国际同行诟病，也限制了创新的步伐，不能适应于医药经济全球化的潮流，与国际不接轨的现象还屡屡存在，例如：FDA的“0期临床”的概念提出和探索、一期临床从IND起一个月内如果没有收到FDA的反馈，复合膜GMP咨询，即可进入临床研究的做法，都是鼓励创新让更多的先导药物能尽快地得到验证和应用的有益做法，并没有导致安全性担忧反而起了非常积极的作用！复合膜GMP

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