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广州普持信息咨询有限公司是经过国家相关部门批准注册成立的专门从事GMP认证、(CNAS)实验室认可咨询等认可、认定专业技术服务机构（非中介公司）。咨询专家组当地就近派遣。我司严格按照国家质量监督检验检疫总局、国家i认证认可监督管理委i员会（CNCA）、中国合格评定国家认可委i员会（CNAS），制定的方针、准则与标准从事技术服务工作及相关活动，为各企业提供特定领域实战经验丰富的专家组，理论结合实际，开展检验、检测、校准相关技术服务，并被其获取、理解与执行！欢迎联系我司了解：CNAS实验室认可、化学品实验室认可、药品实验室认可、第三方实验室认可、生物实验室认可等。

实验室认可中设备和标准物质不符合事实描述

1.实验室没有配备满足GB 4789.2-2010要求的菌落计数器及满足GB 4789.39-2013要求的44.5℃恒温水浴箱；缺少检测金属材料中钼、铋、镁等元素的标准物质；没有配备检测“砖抗压强度试验”用的制样模具；缺少检测磁性金属物的磁性金属物测定仪。

2.实验室在带有触发器灯具“电气强度”项目检测中未能配备必须用的模拟灯试验装置，不符合IEC 60598-1:2008 第10.2.2章节标准要求；2实验室不能提供符合IEC 60968:2012标准要求的自镇流灯的灯头温升试验灯座。

3.现场核查发现该实验室动物房没有单笼饲养大鼠的笼具，而《减i肥功能检验方法》（国食药监保化[2012]107号）规定必须单笼饲养。

新版 ISO/IEC 17025:2017重要变化

1、与ISO 9001关系的声明

将ISO/IEC 17025:2005中1.6条款中有关ISO 9001的声明，放入引言和附录A中。在新版标准的引言中保留了“符合本文件的实验室通常也是按ISO 9001的原则运作”；在附录A中保留了“实验室在符合ISO 9001要求的管理体系下运作，并不代表实验室能够产生技术有效的数据和结果”。这可以通过符合ISO/IEC17025第4节至第7节的要求来实现。

2、将 “服务和供应品的采购”与“分包”合并

参考ISO 9001：2015， 将ISO/IEC 17025:2005中的4.5“检测和校准的分包” 与4.6 “服务和供应品的采购”合并成一个条款，即“外部提供的产品和服务”。新版标准中的“从外部获得的实验室活动”应理解为ISO/IEC 17025:2005中的分包。

3、实验室活动范围

ISO/IEC 17025:2017的5.3条款明确要求，实验室应以文件形式明确规定检测或校准活动的范围，实验室声明符合本标准的实验室活动不应包括持续从外部获得的实验室活动。

广州普持信息咨询有限公司是经广州市工商管理i局批准设立的专业咨询机构，专门致力于我国实验室认可的咨询事业。目前公司开展的主要咨询项目有CNAS实验室认可、生物实验室认可、医学实验室认可、化学实验室认可、能力验证/测量审核及专业技术培训等。公司咨询专家皆具备检测背景、计量背景与管理背景，能针对具体项目按照评审准则所涵盖的日常管理、技术管理、现场试验全要素要求进行充分指导，实验室认证认可费用，高效率的协助企业通过实验室资质认定、实验室认可的文件与现场评审。

医学实验室认可——PCR实验室认证认可

床基因扩增检验技术指以临床诊断治i疗为目的，以扩增检测DNA或RNA为方法的检测技术，如聚合酶链反应（PCR）、连接酶链反应（LCR）、转录依赖的放大系统（TAS）自主序列复i制系统（3SR）和链替代扩增（SDA）等。

一、临床基因扩增检验实验室设立在二级以上医院。

二、临床基因扩增检验实验室必须使用经国家药品监督管i理局批准的临床检验试剂开展临床基因扩增检验项目。

三、卫生i部临床检验中心（以下简称卫生i部临检中心）和省、自治区、直辖市临床检验中心（以下简称省临检中心）负责对所辖行政区域内临床基因扩增检验实验室的质量监督管理工作。

做实验室认可的好处

1.通过CNAS认可的实验室可以向政府有关部门申请补贴，这可是一笔不菲的收入。而根据不同的实验室和不同的实验室检测项目，补贴额度会有所不同。

2.通过认可的过程中，可以大幅度提高实验室自身的管理水平和技术能力，确保出具数据的准确性和可靠性，增加客户对实验室的信任，从而获得更多订单。

3.通过认可说明您的实验室具备了按有关国际准则开展检测/校准的技术能力。这样就可以自己开展检测认证活动，出具被承认的检测报告，减少送外检测项目，降低公司成本。

4.可以增强自己的实验室在检测/校准市场的竞争力，赢得政府部门和社会各界的信任，并且能够被列入《国家实验室认可名录》，提高实验室的知名度。甚至可以参与国际间实验室认可双边、多边合作，实验室认证认可报价，得到更广泛的承认。

5.被CNAS认可的实验室可以在认可项目范围内使用认可标志，增加报告可信度。

广州普持信息咨询有限公司是经过国家相关部门批准注册成立的专门从事GMP认证、(CNAS)实验室认可咨询等认可、认定专业技术服务机构（非中介公司）。咨询专家组当地就近派遣。我司严格按照国家质量监督检验检疫总局、国家i认证认可监督管理委i员会（CNCA）、中国合格评定国家认可委i员会（CNAS），制定的方针、准则与标准从事技术服务工作及相关活动，为各企业提供特定领域实战经验丰富的专家组，理论结合实际，开展检验、检测、校准相关技术服务，并被其获取、理解与执行！欢迎联系我司了解：CNAS实验室认可、化学品实验室认可、药品实验室认可、第三方实验室认可、生物实验室认可等。

当CNAS对实验室作出不予认可或部分认可的决定后，实验室再次提交认可申请时，根据不同情况须满足以下要求：

a）由于诚信问题，实验室认证认可，如欺诈、隐瞒信息或故意违反认可要求等行为，而不予认可的实 验室，须在CNAS作出认可决定之日起24个月后，才能再次提交认可申请，同时CNAS保留不再接受其认可申请的权利。

注：如果现场评审发现实验室多项申请认可的项目/参数不具备申请时所声明的能力，则适用此 条，不适用c）条。

b）由于实验室管理体系不能有效运行而不予认可的实验室，自作出认可决定之日起，实验室管理体系须有效运行6个月后，才能再次提交认可申请。

c）由于实验室申请认可的技术能力不能满足要求，例如人员、设备、环境设施等， 而不予认可或部分认可的实验室，对于不予认可的技术能力须在自我评估满足要求后，才 能再次提交认可申请，同时还须提供满足要求的相关证据。

注：此条仅适用于个别能力不予认可，如果是多项能力不予认可，则适用于a）条。

国家实验室认可主要分三个阶段:申请、评审、批准。

1、 申请认可阶段:含实验室了解、掌握情况，索取有关文件，提交国家实验室认可委申请资料及上交申请费等具体事宜;

2、 受理阶段:国家实验室认可委在上报资料后，正常情况下三个月后受理安排评审计划，若评审任务高峰期可能后延;

3、 评审阶段:国家实验室认可委选派评审员/技术专家，文件资料初审，实验室认证认可价格，评审组进场，现场评审，评审定论等项工作;

4、 推荐阶段:经评审组审查虽存在一般不合格项，经实验室整改可定为推荐通过，即现场宣布审查推荐通过，准许实验室将不合格项进行整改，上报待查验评议;

5、 资料上报阶段:实验室对现场评审组提出的不符合项进行整改，经组长确认、国家实验室认可委评审处审查，计委会评论审议，一般在每个月20~30日国家实验室认可委召开技术委i员会评审会议;

6、 批准发证阶段:若实验室上报整改资料通过上述四个环节审议后，转交实验室认可委评审处排队制作认可证书及认可项目参数附表，经国家实验室认可委秘书长签批后，方通知实验室领取认可证书。

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