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开一个医疗器械公司要哪些手续

深圳市综普产品技术咨询有限公司，是一家产品备案申请和测试认证咨询服务机构。目前核心业务涉及化妆品，消毒类产品，健康食品及电子电器，玩具婴童用品的国内外法规符合性咨询和测试认证申报代理

1、公司名称：上海***医疗器械有限公司 2、设立条件：（1）、需有合适的注册及办公地点 （2）、至少2个国内投资者 3、经营范围：医疗器械的销售(凭许可证) 4、注册资金：100万、提交材料 1、 全体股东（法人 + 合伙人）证件各一份 2、 注册资金、出资比例 3、 拟定公司名称 1-5 个 4、 拟定公司经营范围 二、办证流程： 投资咨询→签定委托代理协议→企业名称查询→特殊行业另提交相关部门批准→工商部门初审→验资→提交工商局审批、营业执照→企业代码→税务登记证→领取营业执照及其他材料 说明： 特殊行业经营范围中如需前置审批的，如 : 卫生 、治安、印刷、广告、 环保 、房产 

总局公布《连续性血液净化设备》等9项械字号器械行业标准

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YY 0645—2018《连续性血液净化设备》等9项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准自2019年1月1日起实施，标准编号、名称如下：

YY 0645—2018 连续性血液净化设备

YY/T 0514—2018 牙科学气动牙科手机用软管连接件

YY/T 0744—2018 移动式C形臂X射线机专用技术条件

YY/T 1600—2018 器械湿热灭菌的产品族和过程类别

YY/T 1601—2018 超声骨组织手术设备

YY/T 1602—2018 牙科学根管预备机

YY/T 1603—2018 医用内窥镜内窥镜功能供给装置摄像系统

YY/T 1604—2018 牙科学旋转抛光器械

YY/T 1610—2018 呼吸设备医用氧气湿化器

深圳市综普产品技术咨询有限公司，是一家产品备案申请和测试认证咨询服务机构。目前核心业务涉及化妆品，消毒类产品，健康食品及电子电器，玩具婴童用品的国内外法规符合性咨询和测试认证申报代理

为规范医疗器械优先审批申请，提高申报资料质量，依据《医疗器械优先审批程序》，械字号备案多少钱，制定本指南。

一、内容要求

（一）医疗器械优先审批申请表

明确说明产品适用于《医疗器械优先审批程序》第二条中规定的何种情形，简述优先审批理由。

（二）医疗器械注册申请表复印件

（三）符合《医疗器械优先审批程序》第二项情形的医疗器械优先审批申请，汕尾械字号备案，应按以下要求提供资料：

1.诊断罕见病，且具有明显临床优势

（1）该产品适应证的发病率数据及相关支持性资料；

（2）证明该适应证属于罕见病的支持性资料；

（3）该适应证的临床现状综述；

（4）该产品较现有产品或手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。

3.诊断老年人多发疾病，且目前尚无有效诊断或者手段

（1）该产品适应证属于老年人特有和多发疾病的支持性资料；

（2）该适应证的临床现状综述；

（3）目前尚无有效诊断或手段的说明及相关支持性资料。

深圳综普代理代办(图)-械字号备案咨询-汕尾械字号备案由深圳市综普产品技术咨询有限公司提供。深圳综普代理代办(图)-械字号备案咨询-汕尾械字号备案是深圳市综普产品技术咨询有限公司（www.zoop-tech.com）今年全新升级推出的，以上图片仅供参考，请您拨打本页面或图片上的联系电话，索取联系人：彭小姐。