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   广州将道企业管理咨询有限公司是一家专门从事食品/药品/化妆品/包装/等GMP认证咨询、辅导、注册报批及洁净车间装修(10万级/万级/百级)改造和提供《企业标准》备案咨询、企业现场管理培训、验厂辅导等服务的专业咨询机构，公司将秉承专业、严谨、快捷的工作作风，竭诚为广大客户服务。

    2017年11月30日，总局发布了《关于调整原r料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号）》，正式将原辅包与药品制剂进行关联审评。该制度的发布，开启了中国原辅包审批制向制度的过渡，新制度将过去孤立、分散的原辅包与其关联的制剂统一在一个平台上管理，将从整体上提升我国药品质量，也是质量源于设计（QbD）理念更深层次的推广，亦意味着原辅包在制剂研发、生产全链条过程中的重要价值愈来愈得到监管层面的高度重视。作为制剂厂家，如何有效联合原辅料及药包材厂家同步相关研究及关联申报资料？如何强化上市许可持有人的主体责任？如何在药品生命周期内对原辅包进行监管？这些问题的解决，对于各药企，无论是提升申报效率、满足法规符合性，或是整合资源配置、节约运营成本，都会带来非常大的帮助。铝箔GMP

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    目前，中国药品监管者所作出的努力有目共睹，其广开言路、征求业界的意见政策配套不断完善。因此，药用辅料行业的所有相关方更要积极配合，实践可操作性，发挥行业引导作用。原辅包企业要尽量从技术手段上缩短行业不平衡发展与日益严苛的制剂需求之间的距离，从行业规范的要求上提高药用辅料的安全性，铝箔GMP收费，提供符合使用者需求的质量保证。关联审评审批改革制度是适应当前医药行业快速发展的需要，也是患者用药有效安全的必然选择。当前我国社会主要矛盾为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾。铝箔GMP

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    中国药用辅料的监管历史相对于制药行业整体的快速发展进程略显滞后，20世纪80年代前，许昌铝箔GMP，药用辅料的法规监管制度尚未明确建立。1984年颁布实施的新中国第一部《药品管理法》，第1次从法规监管的角度给予药用辅料明确的合规要求，其中第七条规定“生产药品所需要的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，必须符合药用要求。”尽管如此，在这之后的近10年间，铝箔GMP哪家好，药用辅料的法规监管仍处在萌芽酝酿的状态，直至2005年开始，中国药用辅料的监管才进入实质性的法规监管阶段。铝箔GMP

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