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第一家械字号临床试验机构备案成功

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2017年11月24日，国家食品药品监督管理联合国家卫生计生委共同发布了《械字号临床试验机构条件和备案管理办法》，面膜械字号办理咨询，将于2018年1月1日起施行。

该管理办法实施不过十来天，广东省珠海市人民医院就已经雷厉风行般地成功备案。截至目前也是公布成功备案的临床机构。

总局公布《连续性血液净化设备》等9项械字号器械行业标准

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YY 0645—2018《连续性血液净化设备》等9项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准自2019年1月1日起实施，广东面膜械字号办理，标准编号、名称如下：

YY 0645—2018 连续性血液净化设备

YY/T 0514—2018 牙科学气动牙科手机用软管连接件

YY/T 0744—2018 移动式C形臂X射线机专用技术条件

YY/T 1600—2018 器械湿热灭菌的产品族和过程类别

YY/T 1601—2018 超声骨组织手术设备

YY/T 1602—2018 牙科学根管预备机

YY/T 1603—2018 医用内窥镜内窥镜功能供给装置摄像系统

YY/T 1604—2018 牙科学旋转抛光器械

YY/T 1610—2018 呼吸设备医用氧气湿化器

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资料要：

1、书面申请

2、企业工商全套

3、法人、负责人、管理员从业简历、学历证、健康证、法人任命书

4、员工花名册组织机与构部门说明

5、经营范围、经营方式说明

6、仓储、经营场地平面图、布局图、产权证明

7、设施设备目录

8、管理制度程序

9、经营品种注册证、登记表

经营范围直接写产品编号：

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