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   广州将道企业管理咨询有限公司是一家专门从事食品/药品/化妆品/包装/等GMP认证咨询、辅导、注册报批及洁净车间装修(10万级/万级/百级)改造和提供《企业标准》备案咨询、企业现场管理培训、验厂辅导等服务的专业咨询机构，公司将秉承专业、严谨、快捷的工作作风，竭诚为广大客户服务。

    与美国FDA 的管理方式不同，欧盟原料r药实行active substance master file(ASMF)，对辅料并未实行管理制度。对于欧洲药典已收录的辅料，申请人可向欧洲药品质量管理r局(European Directorate for Quality Medicines，EDQM) 递交资料申请欧洲药典适用性证书(certificate of suitability，CEP)，获得批准的品种可以在数据库中查询[ 8]。对于新药用辅料或欧洲药典之外的辅料，固体颗粒GMP程序，欧盟没有单独的审批途径，而是将辅料作为制剂的一部分，固体颗粒GMP报价，与制剂的上市申请(marketing authorisation，MA) 一并提交、审评。制剂上市许可申请材料中关于辅料的具体要求见EMA 的指南《药品注册上市许可申请材料中对辅料的要求》(Guideline on Excipient in the Dossier for Application for Marketing Authorisation of a Medicinal Product)。对于新辅料，所要求提交的技术资料同原料r药。固体颗粒GMP

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    从制剂企业来说，法律赋予了药用辅料使用者更多的责任和义务。确保原辅料、包装材料的质量可靠，是上市许可持有人的法律责任。再简单一点说，法律责任即上市许可人需承担由于对原辅包监管不当所带来的所有不利后果。所以对于制剂企业来说，开始清醒地认识到，云浮固体颗粒GMP，确保药用辅料的产品质量不是为了满足监管部门的需要，而是药品生产企业产品质量保证的需要，更是避免或降低法律责任风险的需要。现在和可见的未来，关联审评是药品上市的大考，而在这场大考的科目上，原来是一门，现在是四门，原辅料包有一方出现问题，都会可能延迟药品上市，所以由供销关系转变为战略合作共赢的关系势在必行。固体颗粒GMP

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    制剂工艺水平受原r料药特性的影响，也受原料合法来源的制约，我们要申报一个制剂上市，需要先申报一个原料，除非国产已有批文并且人家愿意出售，这无形中增加了制剂企业的研究成本和开发周期，如果我们加强与国际间的制度协调和互认，在境外有注册过的API品种，我们的制剂厂商也可合法采购，固体颗粒GMP价格，而不是现在这样旷日持久地申请《原r料药进r口注册证》，API作为一个自由流通商品，更加方便地进入制剂工厂，将会大大增加我国制剂工业的竞争力！固体颗粒GMP

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