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械字号注册服务

深圳市综普产品技术咨询有限公司，是一家产品备案申请和测试认证咨询服务机构。目前核心业务涉及化妆品，消毒类产品，健康食品及电子电器，玩具婴童用品的国内外法规外器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行备案。符合性咨询和测试认证申报代理

根据《械字号器械监督管理条例》的规定，对械字号器械按照风险程度实行分类管理。

第Ⅰ类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的器械，境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案，境

第Ⅱ类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的器械，境内生产企业需要在所在地省（直辖市）药监局进行注册，境外器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行注册。

第Ⅲ类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的器械，无论境内、境外器械生产企业均需要在CFDA进行注册。

械字号产品备案缺陷的调查与评估

深圳市综普产品技术咨询有限公司，是一家产品备案申请和测试认证咨询服务机构。目前核心业务涉及化妆品，广州妆字号办理，消毒类产品，健康食品及电子电器，玩具婴童用品的国内外法规符合性咨询和测试认证申报代理

　第十条　械字号生产企业应当按照规定建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量投诉信息和医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对可能存在的缺陷进行调查和评估。

　械字号经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业对有关医疗器械缺陷进行调查，并提供有关资料。

　第十一条　械字号生产企业应当按照规定及时将收集的械字号不良事件信息向食品药品监督管理部门报告，食品药品监督管理部门可以对医疗器械不良事件或者可能存在的缺陷进行分析和调查，医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当予以配合。

　第十二条　对存在缺陷的械字号产品进行评估的主要内容包括：

　　（一）产品是否符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求；

　　（二）在使用械字号过程中是否发生过故障或者伤害；

　　（三）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；

　　（四）伤害所涉及的地区范围和人群特点；

　　（五）对人体健康造成的伤害程度；

　　（六）伤害发生的概率；

　　（七）发生伤害的短期和长期后果；

深圳市综普产品技术咨询有限公司，是一家产品备案申请和测试认证咨询服务机构。目前核心业务涉及化妆品，消毒类产品，妆字号办理代理，健康食品及电子电器，玩具婴童用品的国内外法规符合性咨询和测试认证申报代理

 资料编号1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，妆字号办理咨询，《医疗器械经营企业许可证》。资料编号2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。资料编号3、申请报告。资料编号4、经营场地、仓库场所的证明文件，妆字号办理流程，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。资料编号5、经营场所、仓库布局平面图。资料编号6、管理人的复印件及个人简历。资料编号7、技术人员一览表资料编号8、经营质量管理规范文件目录。资料编号9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。资料编号10、仓储设施设备目录。资料编号11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有承担法律责任的承诺；资料编号12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。资料编号13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书

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